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La prossima sfida del farmaco


Articolo estratto dalla rivista "Dossier Lombardia", distribuita in allegato al quotidiano "Il Giornale" in data
30 Settembre 2014.


Uno sguardo da vicino all'industria farmaceutica italiana, che presenta aspetti critici ma anche margini di crescita. Massimiliano Del Frate spiega il contesto attuale e gli scenari futuri più probabili.

L'eccellenza come obiettivo imprescindibile. Per le aziende farmaceutiche italiane che vogliano sfruttare al massimo il know how ereditato da secoli di tradizione, non c'è altra prospettiva. Soprattutto per grandi imprese come la milanese Mipharm, che si candida a diventare uno dei player più importanti all'interno del mercato internazionale. Mipharm nasce nel 1998 per iniziativa del Cavalier Giuseppe Miglio, già Presidente di Sandoz Italia e Prima Guida in Italia del gruppo Novartis (fusione tra Sandoz e Ciba-Geigy), con un'operazione di Management Buyout dal Gruppo Novartis dell'ex stabilimento Sandoz di Milano: una delle primissime operazioni di start-up aziendali in Milano e unadelle poche che ha avuto successo. Dopo avere operato per un decennio anche nella commercializzazione di farmaci a proprio marchio, nel 2009 cede la parte commerciale a Sandoz, e disegna un nuovo Modello di Business, diventando un centro di eccellenza nella Produzione Conto Terzi, nello Special Services, e nell'Innovazione tecnologica con tecnologie proprie e brevettate. «Siamo riusciti in pochi anni – dice Massimiliano Del Frate amministratore delegato di Mipharm – ad affermarci come azienda leader a livello internazionale nel competitivo mercato del conto terzismo di farmaci, producendo specialità medicinali branded, generici e prodotti da banco. Chiave di questo successo, le nostre capacità di coniugare eccellenza nella produzione e innovazione, fornendo ai clienti nuove soluzioni formulative. Il nostro obiettivo, oggi, è di proporci fra le imprese di testa utilizzando al meglio il nostro modello di business per garantire un alto livello di servizio ai clienti che vendono in Italia e all'estero.

Come vede il futuro del mercato farmaceutico?

«Il mercato farmaceutico è in forte evoluzione, soprattutto riguardo a nuovi paesi emergenti che stanno occupando posizioni di sempre maggior rilievo. Gli USA e il Giappone rimangono il primo e il secondo mercato per grandezza e fatturato, ma da qualche anno vediamo altri paesi scalare le classifiche mondiali a livello di vendite, aumentando di conseguenza la necessità di farmaci di qualità. La Cina, ad esempio, sta crescendo e a breve diventerà il terzo mercato mondiale. A seguire abbiamo paesi come Brasile, Corea del Sud, India, Messico, Russia, Turchia e Sud Africa. In questo ambito di globale internazionalizzazione sempre più si è evidenziata la necessità di combattere la presenza di farmaci contraffatti (falsi) sia a livello dei vari governi che degli stessi consumatori. In questa ottica siamo stati tra i primi a investire sulla serializzazione, tecnologia che permette il controllo del percorso del farmaco attraverso tutta la filiera sino al consumatore finale che sarà così garantito sull'acquisto di un farmaco non contraffatto».

In che misura la globalizzazione ha evidenziato la necessità di combattere i farmaci contraffatti?

«La serializzazione dei prodotti farmaceutici rappresenta un tema attuale e molto sentito a livello globale, che nasce dalla necessità di tracciare in maniera univoca i farmaci per combattere la contraffazione e garantire sicurezza e tracciabilità del singolo prodotto lungo tutta la catena, dal produttore fino all'utente finale. La nostra azienda si è dotata di un sistema (apparecchiature e software) in grado di "serializzare" i prodotti fabbricati, avviando con uno dei propri principali clienti un progetto congiunto per conformarsi alla normativa cinese sulla serializzazione (in vigore dal 1" gennaio 2014) al fine di esportare in Cina. Ora, la Serializzazione è richiesta in Corea e, dal 2016, sarà richiesta tra l'altri anche in California (USA) e Arabia Saudita. Considerato che anche altri paesi, inclusa l'Europa, gradatamente introdurranno questa nuova normativa, il know-how già acquisito da Mipharm la pone in una posizione di vantaggio, facendone una delle prime aziende italiane ad essersi dotata di questa tecnologia innovativa».

Come si colloca Mipharm sul mercato globale del conto terzismo?

«Oggi le aziende farmaceutiche concentrano i loro sforzi nella ricerca e produzione dei prodotti commercializzati a livello mondiale e nelle nuove tecnologie. Da questo trend nascono nuove opportunità per il conto terzismo di produzioni classiche, di generici e di nicchie produttive sia a livello tecnologico che per particolari mercati. In questo scenario, un'azienda come Mipharm ha successo riuscendo a coniugare creatività, flessibilità e servizio customeràoriented. Mipharm infatti vanta qualità di tradizione elvetica unita alla creatività italiana, dando origine a una peculiare capacità consolidata e pluriennale di fornire sia il mercato italiano ed europeo che quello globale, dagli USA al Giappone, alla Cina e altri paesi dell'Estremo Oriente. Mipharm a oggi fabbrica prodotti che sono esportati nei cinque continenti, con una vasta clientela che spazia da realtà locali di medie dimensioni alle grandi multinazionali».

Come avete strutturato la vostra azienda?

«Mipharm è organizzata in tre divisioni: produzione, special services, innovazione e tecnologia. La produzione avviene a Milano, con una capacità produttiva di circa 40 milioni di pezzi ed è dotata delle più moderne tecnologie, risultato della strategia con cui investiamo significative risorse per il costante aggiornamento delle tecnologie di produzione. Il sito vanta quattro approvazioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) che è l'ente statunitense che sovrintende alle procedure di autorizzazione necessarie per poter esportare i prodotti farmaceutici negli Usa, per i reparti produttivi di Spray nasali, Potent Drug, Bustine e Packaging. L'officina di produzione di Mipharm produce e confeziona, in compliance con gli standard europei Gmp e statunitensi FDA, un ampio spettro di prodotti e forme farmaceutiche: spray nasali (reparto approvato da FDA); Potent Drug (reparto approvato da FDA), bustine (reparto approvato da FDA), creme, supposte (Alu-Alu, Pvc-peel off), pellets a lento rilascio. Inoltre ha una linea di "packaging" (reparto approvato da FDA) per il confezionamento di forme solide in blister, flaconi e tubi».

Renato Ferretti


La strategia del cambiamento

Nella continua trasformazione un'impresa coglie l'essenza della sua natura: soddisfare le esigenze sempre nuove del mercato. Il fondatore e presidente della Mipharm Spa, il cavalier Giuseppe Miglio, ha fatto del cambiamento non solo la base della sua filosofia imprenditoriale, ma una vera e propria prassi aziendale. «Nella nostra strategia, per esempio, – dice Miglio – è stato importante mescolare le competenze specifiche all'aspetto anagrafico, per questo abbiamo deciso per un costante ringiovanimento dei quadri. La mia regola, infatti, prevede di impostare un progetto di rinnovamento a medio-lungo periodo facendolo passare tra le mani di nuove persone. La mentalità diversa e il modo di fare diverso permettono un vero cambiamento, altrimenti si ripetono sempre le stesse cose, non c'è vera trasformazione. Il mondo cambia così velocemente che siamo obbligati a inseguirlo. Ed è il cambiamento a fornire sempre le opportunità del nuovo e del diverso. Per attuare un'innovazione che sia efficace, però, serve una vision di futuro, che in altre parole significa imparare a guardare il bosco e non le singole piante». Miglio, poi, porta il discorso su scala nazionale. «Se l'Italia vuole uscire dalla situazione asfittica in cui si trova – continua il presidente di Mipharm – deve smettere di pensare e di produrre come trent'anni fa. Basta fare un giro in Germania per rendersi conto quanto sia diversa la loro mentalità, quanto sia moderno il loro modo d'intendere impresa. Eppure il nostro paese presenta un mercato interno del generico interessante, perché se la Germania ha il 70 per cento di farmaci generici e il Regno Unito arriva all'80 per cento, per l'Italia si parla solo del 20 per cento. Dunque, ci sono ampi margini di miglioramento. Per quanto riguarda l'export, invece, l'aspetto decisivo sta nella qualità del prodotto, per questo il 19 per cento delle nostre risorse lavora sulla qualità, per essere competitivi bisogna essere superiori qualitativamente. In questo modo possiamo puntare a diventare la prima azienda produttrice di farmaci generici di qualità italiana».


La garanzia dell'Fda

La Food and Drug Administration (FDA) è un organismo di vigilanza sui prodotti di carattere alimentare, medico e sanitario che vengono commercializzati negli Stati Uniti. Prima di essere immessi sul mercato americano i nuovi prodotti, devono essere approvati dall'FDA. Anche se ha effetti solo negli Stati Uniti, il rigore di controllo dell'FDA è riconosciuto in tutto il mondo. «Mipharm – dice l'amministratore delegato Massimiliano Del Frate –, vanta quattro FDA approval, (ultima ispezione FDA nel settembre 2013) per i seguenti reparti produttivi: Nasal Spray Solution (1998), Oral Potent Drugs (2003), Sachet line (2008), Solid form packaging in bottles and tubes (2013). Con alti standard qualitativi e un'elevata capacità e flessibilità produttiva, Mipharm si propone come Centro di Eccellenza per la produzione conto terzi e lo sviluppo di nuovi prodotti e piattaforme tecnologiche».